ADRIANA GONZALEZ S.
1. ¿Justifique por qué es importante la farmacovigilancia y la tecnovigilancia?
2. ¿Cuáles son los principales objetivos de la farmacovigilancia y tecnovigilancia en Colombia?
Es mejorar la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros, mediante la identificación, evaluación y gestión de los reportes asociados a problemas de seguridad de los dispositivos médicos una vez salen al mercado de forma que se establezcan mecanismos que reduzcan la probabilidad o el riesgo que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados en el territorio colombiano.
3.¿Cómo esta previsto el flujo de información en Colombia para la farmacovigilancia y tecnovigilancia?
ARTICULO 146. DEL REPORTE DE INFORMACION AL INVIMA. El Invima reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de registros sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes de los productos de que trata el presente Decreto a las autoridades delegadas. El Invima recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control.
DECRETO 1403 DEL 2007
Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser remitidos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente. El reporte se hará dentro de los cinco (5) días siguientes al vencimiento del mes que se informa. Los eventos adversos serios serán reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición.
El envío de reportes por parte de los fabricantes y titulares de registro se someterán a la presente reglamentación o a la que la modifique, adicione o sustituya.
Responsabilidad de Fármacovigilancia en el establecimiento farmacéutico distribuidor minorista
El director del establecimiento farmacéutico distribuidor minorista que sospeche la existencia de un evento adverso deberá reportarlo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces, y a la entidad territorial de salud correspondiente, dentro de los primeros cinco (5) días de cada mes, usando el formulario de notificación del INVIMA. Los eventos adversos serios deberán ser reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición.
Un departamento gubernamental (autoridad sanitaria, agencia reguladora de
Medicamentos) puede ser un buen lugar para un centro de farmacovigilancia.
Farmacovigilancia.
No obstante, cómo entorno inicial para desarrollar la farmacovigilancia puede utilizarse cualquier departamento de un hospital o de la universidad, que trabaje en farmacología clínica, farmacia clínica, toxicología clínica o epidemiología.
La notificación de reacciones adversas a medicamentos puede comenzar de forma local, quizás en un hospital, y después ampliarse a otros hospitales y centros de salud en la región, progresando paso a paso hasta el ámbito nacional. En algunos países, las asociaciones profesionales tales como: Asociaciones nacionales médicas pueden ser una buena ubicación para el centro.
Cuando un centro es parte de una organización más amplia (por ejemplo, una unidad de
Control toxicológico, un departamento de farmacología clínica, o una farmacia
Hospitalaria) se debe proporcionar continuidad administrativa, que puede conseguirse
Destinando un profesional (por ejemplo, un médico o un farmacéutico) que tenga como
Responsabilidad principal la fármaco vigilancia.
Cualquiera que sea la ubicación del centro, la farmacovigilancia debe estar estrechamente vinculada a la regulación de medicamentos. Los recursos gubernamentales son necesarios para la coordinación nacional. La farmacovigilancia no es un privilegio individual de nadie.
Para conseguir un desarrollo coherente y para prevenir competiciones innecesarias
o duplicidades, son necesarias una buena colaboración, coordinación, comunicación y
relaciones públicas.
5. ¿Cuáles son los objetivos finales de la Farmacovigilancia?
-la evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos
Comercializados.
-la educación y la información a los pacientes
-La Notificación espontánea, un sistema de ámbito regional o nacional para notificar sospechas de reacciones adversas, es el método primario en farmacovigilancia.
1. Realizar contactos con autoridades sanitarias y con instituciones y grupos locales, regionales o nacionales, que se dediquen a medicina clínica, farmacología y toxicología, resaltando la importancia del proyecto y sus propósitos.
2. Diseñar un formulario de notificación (ver sección 4.1) y comenzar a reunir datosmediante su distribución a departamentos hospitalarios, médicos de familia enatención primaria de salud, etc.
3. Elaborar material impreso para informar a los profesionales de la salud sobre definiciones, objetivos y métodos del sistema de farmacovigilancia.
4. Crear el centro: personal técnico, locales, teléfonos, procesadores de texto, capacidad en gestión de bases de datos, bibliografía, etc.
5. Encargarse de la formación del personal de farmacovigilancia en relación, por ejemplo, a:
recogida y verificación de datos, interpretación y codificación de las descripciones de reacciones adversas, codificación de los fármacos, evaluación de la relación de causalidad, detección de señales, gestión de riesgos.
6.
7. Organizar reuniones en hospitales, universidades y asociaciones profesionales, para exponer los principios y exigencias de la farmacovigilancia, y sobre la importancia de la notificación.
8. Promover la importancia de la notificación de reacciones adversas a medicamentos através de revistas médicas, otras publicaciones profesionales e intervenciones en medios de comunicación.
9. Mantener contactos con instituciones internacionales que se dediquen a farmacovigilancia, por ejemplo, el Departamento de Medicamentos Esenciales yPolíticas de Medicamentos de la OMS-WHO (Ginebra) [WHO Departament of Essential Drugs and Medicines Policy] y el Centro de Uppsala (the UppsalaMonitoring Centre) de Suecia (ver Pág. 26 para los puntos de contacto).
7.¿Cuál es el personal necesario en un centro de farmacovigilancia?
QUIMICO FARMACEUTICO.MEDICO. SECRETARIA
9.¿Cuáles Centros de Información de Medicamentos están disponibles en Colombia?
CENTRO DE REFERENCIA. Funciona en grupos de hospitales con la colaboración de un centro nacional.
CENTROS ESPECIALES. Aquellos hospitales o establecimientos médicos capaces de encargarse de la FV en países donde no hay centros nacionales.
CENTRO DE FV DE LA OMS. Organiza el sistema internacional de farmacovigilancia a través de los centros nacionales.
- coordina todas las informaciones recibidas de los diferentes centros.
10. ¿Proponga cómo se podría incentivar la notificación en su institución o lugar de trabajo?
-Crear confianza en las órdenes médicas y colaborar en su cumplimiento exacto.
-In sentivar al paciente con charlas, carteleras, folletos sobre el reporte de una RAM voluntaria en el momento que adquiera el medicamento.
Si le propusieran elaborar un boletín en su sitio de trabajo para incentivar la notificación voluntaria que información incluiría con relación a:
Nombre, Dirección,Teléfono, Fecha de nacimiento,Sexo, Peso, fecha, Patología, Posología/ Dosificación, Forma farmacéutica, Alergia,Habito. Fuma, licor, café, otros, Medicamentos poli medicados, Enfermedades crónicas, Hospitalizaciones recientes,RAM que reporta, nombre de que reporta.
Formulario de notificación voluntaria o espontánea el cual se deja al libre eleccion del profesional sanitario la comunicación de un acontecimiento clínico que en su opinión, podría deberse a un efecto adverso causado por un medicamento.
¿Quién puede notificar en Colombia?
• Químico farmacéutico
• Odontólogo
• Terapeuta
• Enfermero
• Regente de farmacia
• Auxiliar de farmacia, u
• otro relacionado con el desarrollo de actividades asistenciales
-Todos los PRM: calidad, almacenamiento, distribución, prescripción, uso y falta de acceso a los mismos
¿Especifique si la notificación es voluntaria u obligatoria en Colombia?
11.¿Qué recomendaciones les haría a los pacientes con las dos patologías y los medicamentos que fueron asignados en el trabajo final, con relación a las condiciones de almacenamiento y uso adecuado?
-sobre todo, integrar al paciente en el equipo de salud, mediante programas de educación específicos. Sobre el uso adecuado de los medicamentos y reporte de posibles RAM.
-Dejar los medicamentos en un sitio fresco y aislado de la luz solar.
-En el momento de la adquisición del medicamento mirar la fecha de vencimiento.
-Tomar la dosis en la forma como lo indica la formula médica.
12.¿Con relación a los factores determinantes de la salud que pueden estar afectando el estado de salud de los pacientes con las patología objeto de este trabajo, enuncie dos recomendaciones que les haría para mejorar su calidad de vida o prevenir complicaciones?
FACTORES GENETICOS
Sí existe una predisposición genética. Los pacientes presentan resistencia a
La insulina y generalmente una relativa deficiencia de esta hormona.
La distribución andrógénica de la grasa corporal
Parece ser también un factor de riesgo en pacientes no obesos.
Defectos genéticos en la acción de la insulina: producida por mutaciones en el gen
Receptor de la insulina o alteraciones post-receptor.
FACTOR AMBIENTE
Las causas que originan este aumento pueden ser la forma de vivir, preocupaciones estres apunta como principales el envejecimiento paulatino de la población.
FACTOR COMPORTAMIENTO
Las malas costumbres en los hábitos alimenticios y la Vida sedentaria por la falta del ejercicio físico adecuado.
SERVICIO DE SALUD
La enfermedad puede estar sin diagnosticar durante años ya que el paciente no tiene Ningún síntoma, sin embargo va aumentando los riesgos de padecer los problemas micro y macro-vasculares y neurológicos. El diagnóstico precoz de la enfermedad es Beneficioso para el paciente, ya que suele responder bastante bien con un cambio de hábitos higiénico-dietéticos que evitan, en algunos casos, la necesidad de tratamiento farmacológico y la rápida evolución de la enfermedad.
Los elementos principales del tratamiento de un paciente diabético: son la dieta, el ejercicio físico y los medicamentos. La absoluta interacción entre estos tres tipos de medidas.
Ser realista: y pro poner se ir a control cada vez que lo indique el medico para llevar un seguimiento farmacoterapéutico sobre la enfermedad y así controlar los hábitos alimenticios y el control de los medicamentos que esta tomando y poder controlar posibles RAM para que el paciente tenga un estilo de vida favorable .
RESUMEN
La FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA son actividades en caminadas a la detección, evaluación, y prevención de eventos adversos y PRM en cuanto a los medicamentos y dispositivos médicos que para su total realización tienen unos objetivos muy concretos con respecto al os programas de detección de Reacciones Adversas de los medicamentos en la comunidad. Sin embargo estas actividades que giran a su alrededor como los reportes de notificación de RAM s deben notificar al INVIMA y este los recibirá, procesara y analizara la información recibida la cual será utilizada para ladefinicon de sus programas de vigilancia y control.
Encontramos también la guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un centro de FARMACOVIGILANCIA de la OMS el cual empieza en forma local y se va expandiendo paso a paso hasta el ámbito nacional, este debe estar estrechamente vinculado a la regulación de medicamentos; par esto es necesario un buena colaboración, coordinación, comunicación, relaciones publicas, con el objetivo de promover el Uso Racional y Seguro de los Medicamentos por medio de la educación y la información al paciente.
Para hacer funcionar este Centro de Farmacovigilancia debemos realizar contactos con las autoridades sanitarias, diseñar un formulario de notificación y empezar a reunir datos con los Hospitales y médicos; Teniendo personal idóneo o profesional en el centro un equipo que garantice la notificación.
Con esto se pretende promover la importancia de la notificación de RAM, incentivando al paciente para así mejorar el estilo de vida.
CONCLUCIONES
-El programa de FARMACOVIGILANCIA trata de estudiar problemas asociados al uso y los efectos del uso de medicamentos en la sociedad. Con el objetivo de prevenirlos y resolverlos.
-Los reportes de sospecha de eventos adversos serán remitidos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA con el fin de establecer programas de vigilancia y control.
-Para la instalación de un centro de Farmacovigilancia se requiere de un Departamento Gubernamental que cuente con autoridades sanitarias y una agencia reguladora de medicamentos.
-Mediante la instalación y funcionamiento del centro de Farmacovigilancia se pretende informar, interpretar, codificar, evaluar y gestionar la importancia de la notificación de Reacciones Adversas de los medicamentos RAM.
-Para notificar RAM el más recomendado por la OMS es la NOTIFICACION ESPONTANEA el cual es el método primario en Farmacovigialncia.
-Para garantizar una buena notificación se requiere de personal técnico y profesional con respecto a los medicamentos y dotado de un equipo sistematizado.
-Se analizo que mediante el FORAM podemos reportar los diferentes eventos adversos y Problemas Relacionados con los Medicamentos y que cualquier persona puede hacerlo desde el profesional en salud hasta el mismo paciente puede reportar las posibles RAM.
DISCUSION
Toda esta información nos incentiva a reportar las posibles RAMy PRM. Debemos ser concientes que el reporte de una posible RAM es un paso grande para prevenir un evento clínico desfavorable y en el momento que lo dejemos pasar se puede convertir en problema mas grave.
El deber de un REGENTE DE FARMACIA crear conciencia y educar a los usuarios o pacientes sobre los problemas que puede traer el mal uso, el abuso, el sub. uso y abuso de los medicamentos y así mismo conseguir la cooperación y motivación que los induzca a modificar sus actividades y comportamientos de acuerdo con sus factores socio- culturales por medio de que el paciente coopere activamente al mejoramiento de la salud y su estilo de vida.
BIBLIOGRAFIA
Ministerio de la Protección Social. República de Colombia. Decreto 2200 de 2005 por el cual “se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones”.
Ministerio de la Protección Social. República de Colombia. Resolución 1403 DE 2007 “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos
INVIMA. Fallo terapéutico. Boletín Nº1. [Boletin on-line] Enero 2004. [acceso 15 de Febrero de 2008].Disponible en: http://www.invima.gov.co/Invima//farmacovigilancia/docs_boletines/1.pdf
The Uppsala Monitoring Centre. Organización Mundial de la Salud. Vigilancia de la Seguridad de los Medicamentos. Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia. Uppsala: the Uppsala Monitoring Centre. 2001. Disponible en: http://www.who-umc.org/graphics/4808.pdf.
P.R.VADEMECUM. 2ed.Colombia: Whitehall Robins; 2003.
MARIACECILIAGOMEZSERNA.QuímicaFarmaceuta.VIGILANCIAFARMACOLOGICA.Instituto de Educación a Distancia Bucaramanga (Santander): Publicaciones UIS. 1995.
1 comentario:
Hola Adriana, debes revisar el IFT).
Sobre todo con lo que tiene que ver especificamente con Colombia: tipo de reporte, Formatos, etc.
Guillermina
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